诺辉健康获国家药品监督管理局首个癌症早筛注册证

诺辉健康获国家药品监督管理局首个癌症早筛注册证

奇亿娱乐报道,NMPA举行“一诺前进中国癌症早筛第一证”发布会,日前,国家药品监督管理局(NMPA)批准了诺辉健康旗下大肠癌早筛产品常卫清的三类医疗器械注册申请,并将常卫清用于大肠癌高风险人群的筛选。它是中国第一个、也是目前唯一由国家药品监督管理局批准的癌症早筛产品注册。

此次活动上,诺辉健康首席科学家陈一友博士代表公司向浙江大学教育基金会医学院郑树肿瘤学科发展基金捐款100万元,向郑树教授90岁高龄的“中国大肠癌早期筛查第一人”致敬。捐款将由郑树教授决定,用于大肠癌人才培养及学术研究。

这对癌症早期筛查有意义,需要满足三个条件:明确的临床指导意义,简单的诊断方法,可行的临床干预措施。常卫清可明确指导无症状高危人群是否到医院作进一步检查,实现方便、居家普通人无创抽样。由于结直肠癌病期较长,因此,有足够的时间实现癌前病变及早期肠癌的干预与治疗。

负预测值(NPV)表明在真正没有患病的受试者中所占比例。NPV是国际上公认的衡量癌症早期筛查产品性能的权威指标,用于评价癌症早期筛查产品的“防漏检”能力。

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